医学检验临床实验室相关管理办法摘要

 《医学检验实验室管理暂行办法》2020年

第十九条 医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。

第四十四条 医学检验实验室未进行医学检验诊疗科目登记而开展医学检验服务的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处罚。

第四十五条 使用非卫生技术人员从事医学检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。

第四十六条 出具虚假检验报告的医学检验实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。

第四十七条 室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门进行公告。未开展室内质量控制或未参加室间质量评价的，医疗机构执业许可证不予校验。

第四十八条 出现其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。

第五十条 本办法自2020年8月1日起施行。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018年修订

第六十条　实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；

（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

《医疗机构临床实验室管理办法》2006年

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第四十五条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:

(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;

(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;

(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。