河南郑州两审案件判例：角膜塑形镜的验配行为属于诊疗活动

郑州市金水区卫生和计划生育委员会、郑州市卫生和计划生育委员会计划生育行政管理(计划生育)二审行政判决书

河南省郑州市中级人民法院

行 政 判 决 书

（2018）豫01行终316号

（2019）

上诉人（原审被告）郑州市金水区卫生和计划生育委员会，住所地河南省郑州市金水区普庆路与宏达路交叉口金水区总医院行政大楼902室。

法定代表人李东，主任。

出庭应诉负责人韩瀚，副主任。

委托代理人杨广杰，该单位工作人员。

委托代理人李卫富，河南尚天律师事务所律师。

上诉人（原审被告）郑州市卫生和计划生育委员会，住所地河南省郑州市金水区纬五路34号。

法定代表人付桂荣，主任。

出庭应诉负责人虞继亮，副调研员。

委托代理人张伟成，该单位综合监督处副处长。

委托代理人景军奇，河南杰瑞律师事务所律师。

被上诉人（原审原告）郑州市科视视光技术有限公司，住所地郑州市金水区文化路62号。

法定代表人裴兰，总经理。

委托代理人张继荣，河南金学苑律师事务所律师。

委托代理人王爱琳，河南金学苑律师事务所律师。

上诉人郑州市金水区卫生和计划生育委员会、郑州市卫生和计划生育委员会（以下分别简称金水区卫计委、郑州市卫计委）因行政处罚及行政复议决定××案，不服河南省郑州市管城回族区人民法院（2017）豫0104行初435号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人金水区卫计委的行政负责人韩瀚、委托代理人杨广杰、李卫富，上诉人郑州市卫计委的行政负责人虞继亮、委托代理人张伟成、景军旗，被上诉人郑州市科视视光技术有限公司（以下简称科视公司）的法定代表人裴兰、委托代理人张继荣、王爱琳到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

被诉行政行为：金水区卫计委对科视公司作出的郑金卫医罚（2017）009号《行政处罚决定书》，郑州市卫计委于2017年10月10日作出的郑卫行复决字（2017）第02号行政复议决定书。

原审查明，2017年3月15日晚19时许，郑州市、金水区两级卫生计生、食药、工商、公安等部门50多名执法人员在央视3·15栏目组记者的引导下，对原告位于郑州市金水区文化路上的“科视视光中心”经营门店进行了现场联合检查。经查，原告持有工商部门颁发的《营业执照》和食品药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》，营业范围为：第三类6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备〔硬性角膜塑形镜及其护理产品（OK镜）〕。经营场所设置有验光室和角膜塑形镜验配室，在其另××房间内放置有角膜塑形镜验配客户档案〔科视（KS）近视矫正记录卡〕6871份，验光室放置有综合检验仪2台，裂隙灯1台，在经营场所大厅放置有眼压机1台，角膜地形图1台，电脑验光仪1台，验光机1台。其验光员有验光员证书。经原被告核对，原告角膜塑形镜验配累计实际收费1182260元整。被告认为原告未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展角膜塑形镜验配且超过三个月以上，违反了《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动”的规定，对原告作出：1、没收非法所得1182260元和药品器械；2、罚款9999元，并责令其立即停止营业，改正违法行为。原告不服向郑州市卫计委申请复议。郑州市卫计委于2017年10月10日作出郑卫行复决字（2017）第02号行政复议决定书，维持郑金卫医罚（2017）009号行政处罚决定，原告不服诉至法院。

原审认为，角膜塑形镜是××种硬性透气性接触镜，该镜中央平坦周边陡峭。通过配戴，使角膜中央区域的弧度受压变平，从而可产生短期提高视力的效果。该镜晚上佩戴白天取下，主要针对特定人群特定需求。该镜对近视没有治疗作用。因该镜和角膜接触的特性，及个体差异等因素，不当配戴、使用存在××定的安全风险。故国家药监局将其定为三类医疗器械。生产或经营该产品的企业必须取得市级食品药品监督管理部门批准的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。科视公司是经郑州市食品药品监督管理局批准从事医疗器械经营的企业，其经营范围包括硬性角膜塑形镜及其护理产品等。角膜塑形镜验配行为从属于其经营行为，属于其经营行为的××个部分。规定角膜塑形镜应到医疗机构验配的核心意义是提醒配戴者做好前期首次配戴眼科检查，避免安全隐患。该规定与市场准入、执法部门职权变更没有关系，也不应理解为是药监局对卫计委的授权和禁止性行为规范。要求企业就角膜塑形镜的验配行为办理《医疗机构执业许可证》，是对相关文件规定的不当理解、主观推断，不仅没有法律依据，也不可能不必要。客观的说，卫生部门和药监部门对角膜塑形镜的经营管理规定在内容、设立条件等方面存在较大差异，如果需要协调统××也须有顶层设计，由国家统××作出安排规定。被告金水区卫计委在法无明确授权，法无明确禁止情况下对不属于自己主管的行业、行为，进行管辖并处罚，超越了自身行政管理职权。其依据《医疗机构管理规定》对医疗器械经营企业的合法经营行为进行处罚，适用法律错误。故其辩解理由不能成立，不予采纳。被告郑州市卫计委复议维持金水区卫计委处罚决定，复议决定错误。原告诉讼理由成立，予以支持。根据《中华人民共和国行政处罚法》第十二条、第十五条、《医疗机构管理条例》第二条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条、《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项、第（四）项等规定判决：××、撤销被告金水区卫计委做出的郑金卫医罚009号行政处罚决定书。二、撤销郑州市卫计委郑卫行复决字第02号行政复议决定书。三、被告金水区卫计委于本判决生效之日起15日内将对原告罚款9999元整、没收非法所得1182260元整，没收的药品、器械返还原告。四、案件受理费50元，由被告金水区卫计委、郑州市卫计委各承担25元。

金水区卫计委上诉称：1.被上诉人实施的角膜塑形镜验配行为属于诊疗活动，《医疗机构管理条例实施细则》对诊疗活动做了详细定义，角膜塑形镜的验配过程符合该规定，原判决认定不属于诊疗活动是主观臆断，没有事实及法律依据；2.××审判决对诊疗活动主体的认定完全混淆了合法主体和非法主体的概念，认为只要不是医疗机构开展的活动就不是诊疗活动，是个谬论，是对《医疗机构管理条例》的曲解，有悖于事实和法律；3.国家药监局于2011年6月28日废止《角膜塑形镜验配监督管理规定》，废止原因是与国务院颁布的《医疗机构管理条例》中的行政许可冲突，××审判决认为此条例废止原因是系统内部的备案改许可，属主观臆想，××审判决引用废止的《角膜塑形镜验配监督管理规定》认定角膜塑形镜的经营行为包括验配行为没有依据。综上，××审判决认定事实不清，适用法律错误，应予撤销。请求依法改判驳回被上诉人××审提出的全部诉讼请求，本案诉讼费全部由被上诉人承担。

郑州市卫计委上诉称：1.《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条对诊疗活动作出定义，被上诉人的验配行为正好符合诊疗活动的定义内容，角膜塑形镜是第三类医疗器械，是××患者眼角膜，通过压力改变角膜曲度，达到恢复视力、治疗近视的目的，是××种可逆性非手术的物理矫形治疗方法，角膜塑形镜的验配行为符合诊疗活动定义，是诊疗行为。2.卫生行政部门的执法依据是《医疗机构管理条例》，诊疗活动的主体和诊疗活动是两个概念，合法的诊疗活动应当在取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构主体中进行，未取得许可证的非医疗机构，××旦开展即视为违法，应受到卫生行政部门的行政处罚。本案被上诉人在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展诊疗活动，是违反《医疗机构管理条例》的违法行为，应当受到卫生行政部门的行政处罚。3.角膜塑形镜的经营不能包含验配行为，××审法院引用的国家药监局《角膜塑形镜验配监督管理规定》第九条的规定是2011年6月28日已经废止的文件，是否经营许可与本案原审被告的行政处罚无关，角膜塑形镜的验配行为与经营行为不是紧密结合、密不可分的，而是必须分离的，角膜塑形镜的验配是诊疗活动，应当在医疗机构中进行，作为经营者的被上诉人只能进行销售角膜塑形镜的经营行为，不能进行验配的诊疗活动，××审判决引用的附件厦门食药局对角膜接触镜经营企业的五查行为是行政行为，不是法律规定，不能作为××审法院认定案件事实的依据。国家食品药品监督管理总局办公厅2017年4月13日发布《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函》[食药监办械监函（2017）212号]再次重申“具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求”。这更加明确了角膜塑形镜的验配应当在医疗机构中进行。综上，金水区卫计委对被上诉人科视公司所作的郑金卫医罚（2017）009号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确，程序合法，内容适当，上诉人对被上诉人的行政复议案件决定维持金水区卫计委的行政处罚正确，××审法院判决撤销被诉行政处罚决定书和上行政复议决定书，认定事实不清，适用法律法规错误，请求依法撤销××审判决，驳回被上诉人的诉讼请求。

被上诉人科视公司答辩称：1.角膜塑形镜经营企业验配活动不是法律规定的诊疗行为，卫计委的执法行为表明2011年6月8日前该行为不属于违法的诊疗行为，此后国家未在立法方面进行新的变化，现行规定仍理解为验配行为不是诊疗行为；2.北京、上海、深圳最近两三年出台的规定仍允许经营企业进行验配并进行监管，国家质检总局也从未宣布验配行为违法，至今我们没有查到全国对此类行为处罚的先例；3.金水区卫计委的执法逻辑存在错误，以法律定义推定其享有执法权、该活动是诊疗行为错误，不能排除××般眼镜的验配行为；4.行政处罚决定本身已认可我们的验配行为是经营销售过程中的××个环节，决定让我们立即停止营业而非责令停止执业活动，因此，卫计委已认可验配行为是经营行为；5.金水区卫计委在上诉状中曲解立法本意，实际上验配行为是不是诊疗行为没有立法依据。关于本案所诉的医疗器械属于药监局管理，不属于卫计委管理，卫计委是非常清楚的，从立法的层面来说，法律没有规定，法定规章对这块界定不清；从行政职权划分来说，卫计委和药监局管理职权划分不清楚，职责不明，验配行为到底是什么行为、由谁来管，处于不确定状态。本案卫计委作出行政处罚前，对验配行为到底是不是诊疗行为也不确定，从法律授权范围来看，卫计委对验配管辖和处理没有明确的法律授权依据。综上，卫计委的处罚错误，请求维持原判，驳回上诉。

本院经审理查明的事实除与××审查明的事实××致外，另查明,被上诉人经营场所内张贴的验配流程图显示如下：专家问诊-医学验光-子午数据-眼压测定-专家检测-裸眼检测-综合评估-裂隙显微。在本庭要求下被上诉人提交了两份近视矫正档案，包括记录卡、科视（中国）连锁机构角膜塑形术责任书、三联单、初诊眼部检查表、初次戴镜配适评估表、矫正记录表，其中科视（中国）连锁机构角膜塑形术责任书中佩戴者责任第3条显示：矫正期内用户不按医嘱定时复查，作违约处理。××患者矫正记录表中备注栏内标注：眼痒、角膜充血（﹢﹢）、滤泡（﹢）、氧氟沙星、妥布霉素、十色苷酸钠，检查者为李新，其中“氧氟沙星、妥布霉素”系处方药物，被上诉人未提供证据证明检查者李新具有开具上述药物的处方权。“科视角膜塑形镜三联单”中标注验配机构为郑州科视，责任验配师为王柏涵，角膜塑形镜价目表××栏显示有：镜片数据采集费、镜片数据评估费、镜片工艺设计费、镜片制作费、镜片附件费等几项收费记录。

再查明，上诉人金水区卫计委对科视公司的员工王柏涵的询问笔录显示，该公司验光师进行电脑仪验光、眼压仪测量眼压、角膜地形图采集角膜相关数据、用综合验光仪精确验光，用裂隙灯检查角膜眼前段和眼底检查，王柏涵自称取得“天津市人力资源和社会保障局”签发的三级眼镜验光员证书、四级眼镜定配工证书及“天津市执业技能鉴定指导中心”签发的二级技师证书，其称该店也就两三个验光师，都和其××样。

在二审审理过程中，为了确定角膜塑形镜的验配行为是否属于医疗行为，本院召开了专家研讨会，与会专家对此问题从专业角度对验配行为的属性进行了研讨。

本院认为，本案争议的焦点是金水区卫计委作出的行政处罚行为及郑州市卫计委作出的复议行为是否正确合法的问题，核心争议点在于角膜塑形镜的验配行为是否属于诊疗活动，本院从以下几个方面予以评述。

角膜塑形镜溯源及其作用机理。角膜膜塑形镜，语

出自英文Orthokeratology，中文译为角膜塑形术，国内俗称OK镜，源于美国，是随着20世纪50年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。现代角膜塑形术采用××种特殊逆几何形态设计的角膜塑形镜片，其内表面由多个弧段组成，镜片与泪液层分布不均，由此产生的流体力学效应改变角膜几何形态，在睡觉时戴在角膜前部，逐步使角膜弯曲度变平，控制眼轴进××步延长，提高裸眼视力，并获得控制近视发展的效应。实际上是采用非手术的方法对角膜进行矫形治疗。

角膜塑形镜属于三类医疗器械，不是普通商品，更不是普通眼镜。《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类属于需要严格控制的医疗器械。由于角膜塑形镜需要接触眼球，对人体具有潜在的危险性，故自1998年角膜塑形镜进入中国至今，无论卫生、药监行政监管部门几经分合演变，我国××直将其作为三类医疗器械严格管控,列属医疗器械分类目录6822“医用光学器具、仪器及内窥镜”，序号1“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”。国家食品药品监督管理局还将角膜塑形镜列入重点监管医疗器械目录。合格安全的验配包括适配的专业评估、患者的依从度及配后的复查三方面，缺××不可，否则由于角膜塑形镜本身的风险性，可能会造成角膜损伤，甚至是失明的的严重后果。也正因此，角膜塑形镜作为三类医疗器械，其在结构、作用机理方面、使用风险方面与普通眼镜之间存在巨大差异。

角膜塑形镜本身的性质决定了其验配行为属于诊疗活动。医疗器械，顾名思义，是以医疗为目的，××的诊疗，否则不称其为医疗器械。角膜塑形镜从其缘起根植于医疗背景，角膜塑形镜的验配行为符合诊疗活动定义。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，“诊疗活动”的医学定义为：“是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，××、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、××患者恢复健康的活动”。角膜塑形镜作为三类医疗器械，通过物理的方法作用于近视患者眼角膜，通过压力改变角膜曲度，对视力有恢复、缓解、改善的功能，符合上述定义。

角膜塑形镜验配过程体现的是诊疗活动。无论是《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，还是原国家药品监督管理局经营验配规定，验配过程中要进行眼科和相关必要检查，除眼科裂隙灯等常规检查外，还包括角膜形态、角膜厚度、眼轴、屈光度、泪液测试、眼底、裂隙灯显微镜等检查，排除不适宜佩戴的禁忌症，配后定期复查监控及不适的医学处置。在确定是否适合佩戴过程中利用相关眼科光学等仪器所进行的验光检查、眼底检查等项目有赖于专业医生的医学判断。因此，从检查到戴镜再到后期复查，角膜塑形镜的验配过程体现的是医疗行为，属于诊疗活动。

本案关于角膜塑形镜的验配行为是否为诊疗活动之争中，被上诉人科视公司始终主张法律并未明确规定角膜塑形镜验配行为就是诊疗活动，因此金水区卫计委处罚没有法律依据，对此观点本院不予认可。囿于成文法本身的规制特点，法律对某××行为的限定往往是定义性的，不可能事无巨细，××一对应，有赖于执法者、司法者则根据法律条文通过文义解释、体系解释等法律方法对法律规范适用从而对具体行为作出认定，被上诉人的前述观点系对法律规范的机械理解。

四、对角膜塑形镜的法律监管是伴随着角膜塑形镜的发展从无到有至今而逐步规范明确，虽有滞后但未缺位。在2001年角膜塑形镜全面发展时期，针对患者使用角膜塑形镜过程出现多起不良反应甚至造成严重后果的现象，原国家药品监督管理局和原卫生部分别出台文件对角膜塑形镜的验配进行了规定。原国家药品监督管理局制定的《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市〔2001〕326号）主要对角膜塑形镜的经营与验配方面进行规定要求，其中经营单位是指受单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位，经营单位除申领《医疗器械经营企业许可证》外，还需具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员以及售前与售后服务能力等条件；验配机构是指直接为屈光不正者检查验光，使用角膜塑形镜为佩戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，验配机构包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构；生产或经营单位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务，同时对验配机构的验配人员明确规定应是中级职称以上的眼科医师或视光师。显然角膜塑形镜的经营与验配分属不同的行为。而原卫生部下发的现行仍有效的《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号），对验配角膜塑形镜的基本条件，包括医疗机构、人员、设备等进行了明确规定，其中医疗机构条件包括：1.具有《医疗机构执业许可证》；2.二级（含二级）以上的医疗机构；3.医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；4.有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件，同时对验配人员为医师和技师作了相应的要求。上述两个部门下发的文件，有交叉之处，但总体上能够厘清规章层面两个部门对角膜塑形镜管理的基本分工，即原国家药品监督管理局侧重对角膜塑形镜生产、经营方面的管理，对验配侧重宏观管理，而原卫生部门侧重对验配过程进行管理，从生产、流通直至到最终用户，两部门各司其职，各负其责。进××步比对两部门对验配的要求，原卫生部的前述规定实际上对医疗机构、人员、设备等方面作了更为严苛的限制。总体上，上述两文件均确定了角膜塑形镜验配归属医疗机构的基本规则。2011年国家食品药品监督管理局办公室下发了《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）。该通知第××条指出：角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。随后2011年6月28日国家食品药品监督管理局废止了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，至此对于角膜塑形镜的验配问题明确统××按照原卫生部所下发文件规定的医疗机构验配。此后，无论是国家食品药品监督管理总局下发《关于角膜塑形镜验配有关问题的复函》，还是《国家食品药品监督管理总局关于角膜塑形镜的消费提示》及《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》，均从不同角度强调并明确医疗机构及专业医生、技师从事验配行为的专属性。因此自废止《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》之后，角膜塑形镜验配需要到医疗机构并由技师在医师的指导下完成并进行医学监控，在法律层面毋庸置疑。

五、被上诉人作为非医疗机构从事角膜塑形镜验配行为，超过其经营范围，属于非法诊疗活动。本案中，被上诉人取得的医疗器械经营企业许可证显示，经营范围是第三类6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备（硬性角膜塑形镜及其护理产品OK镜），未包含角膜塑形镜的验配；案发时营业执照显示经营范围中也未包含配镜，但被上诉人客户档案三联单中清晰显示被上诉人系验配机构，执行验配的相关责任验配师不具有医师资质，被上诉人验配角膜塑形镜超越其经营资质及范围，事实清楚。同时，被上诉人所张贴的验配流程中清晰显示有医学验光、眼压测定、裂隙显微等专项检测，还使用角膜曲率计、角膜地形图仪等仪器采集角膜相关数据，其《科视（中国）连锁机构角膜塑形术责任书》中约定“矫正期内若不按医嘱定时复查，作违约处理。”无论是前期的检查还是后期复查过程中对感染情况的处置，在卷证据显示被上诉人从事验光配镜的验光师或其他非医务人员进行了专属医师的眼底检查、感染后药物处方权，被上诉人没有相应医疗资质进行诊疗活动事实清楚，证据确凿。被上诉人称其系按照药监管理部门要求配备设备器材并经过药监部门的监督检查，因而其验配行为是合法的，对此本院认为，被上诉人经营场所内相关的设备只是取得经营许可及经营资质的必备条件，验光师的检验也不等同于专业医务人员利用检验仪器对眼部适应症及禁忌症的排查，对于具有医学检查验光项目必需有医务人员的专业判断，被上诉人二审中辩称其因使用了大型医疗设备而称为医学验光，该辩解与事实不符，本院不予认可。角膜塑形镜不同于普通眼镜，经营企业仅仅取得角膜塑形镜的经营许可证并不当然可以进行角膜塑形镜的验配。如同安装心脏起搏器，取得该产品销售权，但植入人体需要在医疗机构及医生的操作下才能完成，二者道理××致。××审认为角膜塑形镜的验配与普通眼镜不无二致，验配是其经营的××部分，该认定与事实不符，于法无据。

六、金水区卫计委对非法诊疗活动具有法定职权，处罚适当。《医疗机构管理条例》第五条规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作；第四十条规定县级以上人民政府卫生行政部门对违反《医疗机构管理条例》的行为给予处罚，上诉人金水区卫计委作为本辖区内的医疗卫生监督行政管理部门具有法定的执法权限。如前所分析，被上诉人实施角膜塑形镜验配行为属于诊疗活动，因而上诉人基于行政法规的授权对于诊疗活动进行管理具有法定职权，被上诉人认为上诉人金水区卫计委超越自身行政管理职权于法无据。被上诉人未取得《医疗机构执业许可证》，擅自在其经营场所内开展角膜塑形镜验配且超过三个月以上，事实清楚，违反《医疗机构管理条例》第二十四条规定，上诉人金水区卫计委对被上诉人验配角膜塑形镜行为定性适用法律准确。被上诉人主张其不属于医疗机构进而否认上诉人适用《医疗机构管理条例》法律依据，对此本院认为，虽然该条例明确规定适用于医疗机构，但通过该条例的体系解读，对非医疗机构的执业行为也进行了规制，在该条例第二十四条已明确规定属于违法行为，在罚则部分还规定了相应的处罚条款，如果按照被上诉人的逻辑，该条例仅适用医疗机构，不适用于非医疗机构，那些违法机构或个人将因无法可依而无从打击，显然被上诉人逻辑错误，系对该法律规范的片面理解。对于违法所得的计算，上诉人将三联单中的检查费自《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》废止之后作为违法所得计算时点，合理有据，该数额有其在场负责人员的签字确认，被上诉人对此也无异议，适用《医疗机构管理条例》第四十四条及第七十七条之规定，对被上诉人作出没收违法所得1182260元和药品器械、罚款9999元，并责令其立即停止执业活动，改正违法行为，处罚在法定幅度范围内，并未显失公正。××审认定被上诉人的验配行为从属于其经营行为，属于合法经营，适用法律错误，本院予以纠正。

本案处罚之诉来源于媒体曝光，被上诉人对上诉人基于央媒曝光进而质疑执法合法性，实际上根源于相关职能部门存在的监管漏洞。本院认为，对于行政相对人而言，“身正不怕影子歪”，正当合法经营无惧任何监督考验；对执法者而言亦要在繁复的舆情之下保持理性与克制。在法律已经设定了既定的法律秩序前提下，行政机关不作为不能成为违法者逃避处罚的理由，更不能是违法行为合法化之盾牌，否则法制失范，秩序无存。在行政权力部门化藩篱依然存在甚至固化的背景下，行政权力更不能存在真空地带，卫生行政部门理应从本案中汲取经验教训，加强职权领域范围内的监督管理，切实为人民的生命健康权把关履职。

综上，被上诉人未取得医疗资质非法从事角膜塑形镜的验配行为，属于非法诊疗活动，依法应予以处罚，被诉行政处罚决定及行政复议决定适用法律正确，××审查明事实不清，适用法律错误，撤销被诉行政行为有误，依法应予改判。上诉人的上诉理由成立，本院予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第××款第二项之规定，判决如下：

××、撤销郑州市管城回族区人民法院（2017）豫0104行初435号行政判决；

二、驳回被上诉人郑州市科视视光技术有限公司的诉讼请求。

××二审案件受理费各50元，由被上诉人郑州市科视视光技术有限公司承担。

本判决为终审判决。

审判长　胡　涛

审判员　侯　贇

审判员　魏丽平

二〇××八年十二月二十八日

书记员　刘旭阳

附：

《医疗机构管理条例》(2016修订)

第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（四）对违反本条例的行为给予处罚。

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

《医疗机构管理条例实施细则》

第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之××的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上××万元以下的罚款：

（三）擅自执业时间在三个月以上；

第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：

诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，××、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、××患者恢复健康的活动。

医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之××的诊断、治疗活动：

（××）有××定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；

（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

（三）临床试验性检查和治疗；

（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

《中华人民共和国行政诉讼法》

第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：

（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；