【学法普法】《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》及违法情形

违法情形1：未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械临床使用管理办法》第十九条第一款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条第（一）项的规定。

违法情形2：对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第四十九条第一款、《医疗器械临床使用管理办法》第二十八条第一款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（一）项、《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条第（二）项的规定。

违法情形3：重复使用一次性使用的医疗器械或者未按规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第四十九条第二款、《医疗器械临床使用管理办法》第二十八条第一款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（二）项、《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条第（三）项的规定。

违法情形4：未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息（医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息）记载到病历等相关记录中。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款、《医疗器械临床使用管理办法》第二十九条的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项、《医疗器械临床使用管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条第（四）项的规定。

违法情形5：未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款、《医疗器械临床使用管理办法》第十九条第二款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项、》、《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条第（四）项的规定。

 

违法情形6： 发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第五十二条、《医疗器械临床使用管理办法》第二十七条的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（四）项、《医疗器械临床使用管理办法》第四十四条第（五）项的规定。

 

违法情形7： 未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的。

义务（违反）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四条第二款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（一）项的规定。

 

违法情形8：未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的。

义务（违反）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第九条第一款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（二）项的规定。

 

违法情形9：未按照规定建立医疗器械验收验证制度的。

义务（违反）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第二十一条的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（三）项的规定。

 

违法情形10：未按照规定报告医疗器械使用安全事件的。

义务（违反）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第三十六条、第三十七条、第三十八条的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（四）项的规定。

 

违法情形11：未按照规定报告医疗器械使用安全事件的。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第四十八条第二款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第八十二条的规定。

 

违法情形12：违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第四十八条第一款的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（五）项的规定。

 

违法情形13：未按照医疗器械产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

义务（违反）条款：《医疗器械监督管理条例》第五十条的规定。

责任（处罚）条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项的规定。

 

链接：《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械临床使用管理办法》

 

 

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