【学法普法】基层医疗机构严禁开展“三氧自体血疗法”

未批准设置“疼痛科”诊疗科目的医疗机构不得开展“三氧自体血疗法”

政策依据

一、2005年，卫生部《关于加强＂血液疗法＂管理的通知》（卫医发〔2005〕92号），指出：“其中大部分疗法的安全性和有效性缺少科学研究和循证医学证据，且可能对人体造成危害。”“一是对于已通过国内外基础研究及临床研究评价，证明临床应用安全有效的“血液疗法”，可以在明确适应症的前提下规范应用。二是对于已通过基础研究，但临床应用的安全性和有效性评价不明确、尚存在争议的“血液疗法”，应当首先经省级以上卫生行政部门批准，在有条件的医疗机构进行科学的、有组织的临床研究，不得作为临床服务项目向患者提供。三是对于既无基础研究结论，又未经过临床研究的“血液疗法”，一律停止临床应用。……对于不执行文件要求，违规使用“血液疗法”的医疗机构，要按照《医疗机构管理条例》及有关规定处理……”

二、2007年，卫生部《关于在<医疗机构诊疗科目名录>中增加“疼痛科”诊疗科目的通知》（卫医发〔2007〕227号）明确：“只限于二级以上医院开展“疼痛科”诊疗科目诊疗服务。医疗机构登记“疼痛科”诊疗科目后，方可开展相应的诊疗活动。”

三、2019年12月9日,国家卫生健康委办公厅印发《麻醉科医疗服务能力建设指南》（国卫办医函〔2019〕884号），附件3《麻醉关键技术目录》“四、麻醉与疼痛治疗技术”第136项“三氧注射术”和137项“三氧自体血疗法”列入麻醉与疼痛治疗技术的关键技术项目。

四、由中华医学会麻醉学分会疼痛分组、中华医师协会麻醉分会、中国民族医药学会疼痛分会三氧学组联合撰写的《三氧自体血疗法专家共识》发表于2018年12月《转化医学杂志》第7卷第6期，对该技术的禁忌症、适应症、操作流程、安全性、副作用等形成相应的专家共识。不是所有人都可以进行三氧自体血疗法，任何临床治疗都具有一定的禁忌症，《三氧自体血疗法专家共识》显示，三氧治疗的禁忌症共有15种，其中：绝对禁忌证有12种、相对禁忌证有3种。应用该技术，需要评估自己是否有能力开展该技术，患者是否有相应的适应症，是否存在禁忌症，是否建立了风险防范机制，是否取得了患者的知情同意等，一旦发生危险是否具备抢救条件等。

综上，“三氧自体血疗法”是被官方确认的缓解疼痛的一项医疗技术，开展的条件要求较高，操作流程要求每个疗程开始前，应检查血常规、凝血、生化、甲状腺功能和传染病，常规监测脉搏血氧饱和度，急救设施和药品处于备用状态等。主要风险有抗凝剂导致凝血功能障碍、气体栓塞、心力衰竭。因此，基层医疗机构很难达到条件，无法保障医疗质量安全。

合法开展“三氧自体血疗法”三要素：一是医疗机构需设置有“疼痛科”诊疗科目（一般为二级医疗机构），且要在对应的科室开展，否则涉嫌烦超范围诊疗；二是需要向卫健委申请备案；三是需要开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。违法违规开展“三氧疗法”，卫生健康行政部门将依据《医疗技术临床应用管理办法》（医疗技术临床应用管理等）、《医疗纠纷预防和处理条例》（医疗质量等）、《医疗机构管理条例》（超范围、使用非卫技等）处罚。非医疗机构（如美容院）开展，依据《基本医疗卫生与健康促进法》处罚，涉嫌非法行医罪的移送公安机关处理。

法条链接
《医疗技术临床应用管理办法》
第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第四十三条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；
（二）开展禁止类技术临床应用的；
（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

备注：《医疗技术临床应用管理办法》第四十三条中的“《医疗机构管理条例》第四十七条”，对应现行有效《医疗机构管理条例》第四十六条“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”


《医疗纠纷预防和处理条例》
第十一条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。

第四十六条 医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

知识链接

    三氧自体血疗法与血液透析的区别？
    两种方法看似都是血液治疗，但本质上有很大区别。血液透析是物理疗法，血液与透析液在透析器中通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换，清除体内的代谢废物，最终将经过净化的血液回输体内。目前，各地多将血液净化作为省级限制类医疗技术进行备案管理。根据规定，开展血液净化治疗的医疗机构应取得《医疗机构执业许可证》和具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目；至少配备2名肾内科专业医师，其中1名应具有中级职称和三年以上工作经验；至少1名熟悉透析机和水处理设备的技师，每透析单元配备0.4名护士；医师、技师和护士具有血液透析工作经历或培训合格，熟悉心肺复苏等急救技能。三氧自体血疗法是将一定量（通常为100ML）的血液在体外混合三氧后回输体内，它的作用更像是中药的药引子，或是西药的疫苗，作用原理是活化红细胞，提高血氧饱和度，改善血液循环；氧化分解血液废物和有毒物质，促使其排出体外，激活人体的抗氧化系统，调节免疫。是用抗氧化专用血袋将患者自身的血液抽出100ml左右，然后再往血袋内注入等体积的医用三氧，通过医用三氧的强氧化性对血液进行“过滤”处理，氧化血液中的脂肪物质与蛋白多糖复合体，杀灭致病微生物，再回输到人体内的一种治疗疾病的方法。整个过程约20-30分钟，一般情况下10次左右为一个疗程。

    三氧自体血疗法的禁忌症？
   任何临床治疗都具有一定的禁忌症，三氧治疗的禁忌症如下：
   绝对禁忌证（12种）
1、蚕豆病
2、毒性弥漫性甲状腺肿
3、血小板减少低于50X109L、严重的凝血障碍
4、严重的不稳定性心血管病、急性心肌梗死
5、急性酒精中毒
6、大量失血、急性出血、贫血(＜90g/L)
7、水电解质紊乱
8、癫痫发作
9、血色素沉着病、接受铜或铁剂治疗的患者
10、抗凝剂(枸櫞酸钠)过敏
11、妊娠
12、严重肝功能不全
 
相对禁忌证（3种）
1、女性月经期
2、未成年人不建议做Oз-AHT，建议用三氧直肠灌注替代
3、年龄上限无严格规定，80岁以上老年人可选用三氧直肠灌注替代

       血液透析：各地多将“血液净化”作为省级限制类医疗技术进行备案管理。根据规定，开展血液净化治疗的医疗机构应取得《医疗机构执业许可证》和具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目；至少配备2名肾内科专业医师，其中1名应具有中级职称和三年以上工作经验；至少1名熟悉透析机和水处理设备的技师，每透析单元配备0.4名护士；医师、技师和护士具有血液透析工作经历或培训合格，熟悉心肺复苏等急救技术。